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已选条件： 国内中标分类 C 医药、卫生、劳动保护医疗器械医疗器械综合

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标准编号	标准名称	发布部门	发布日期	状态
GB/T 16886.12-2017	医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料	中华人民共和国国家质..	2018-07-01	现行
GB/T 16886.9-2017	医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架	中华人民共和国国家质..	2018-07-01	现行
GB/T 35533-2017	染色体异常检测基因芯片通用技术要求	中华人民共和国国家质..	--	现行
YY/T 1591-2017	人类EGFR基因突变检测试剂盒	国家食品药品监督管理..	2018-12-01	现行
YY/T 1597-2017	新生儿苯丙氨酸测定试剂盒	国家食品药品监督管理..	2018-12-01	现行
YY/T 1512-2017	医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南	国家食品药品监督管理..	2018-07-01	现行
GB/T 33805-2017	激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求	中华人民共和国国家质..	2017-12-01	现行
GB/T 33806-2017	面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪技术要求	中华人民共和国国家质..	2017-12-01	现行
GB/T 33752-2017	微阵列芯片用醛基基片	中华人民共和国国家质..	2017-12-01	现行
YY/T 0618-2017	医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验	国家食品药品监督管理..	2018-01-01	现行
YY/T 1292.4-2017	医疗器械生殖和发育毒性试验第4部分：两代生殖毒性试验	国家食品药品监督管理..	2018-01-01	现行
YY/T 0287-2017	医疗器械质量管理体系用于法规的要求	国家食品药品监督管理..	2020-02-26	现行
YY/T 1465.5-2016	医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率	国家食品药品监督管理..	2017-06-01	现行
YY/T 1500-2016	医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法	国家食品药品监督管理..	2017-06-01	现行
YY/T 1287.1-2016	颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置	国家食品药品监督管理..	2017-01-01	现行
YY/T 1406.1-2016	医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南	国家食品药品监督管理..	2017-01-01	现行
YY/T 0616.1-2016	一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验	国家食品药品监督管理..	2020-02-07	现行
YY/T 0316-2016	医疗器械风险管理对医疗器械的应用	国家食品药品监督管理..	2017-01-01	现行
YY/T 0467-2016	医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南	国家食品药品监督管理..	2017-01-01	现行
YY/T 0869.1-2016	医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码	国家食品药品监督管理..	2017-01-01	现行

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