医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南 现行
Medical device software—Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software
标准号：YY/T 1406.1-2016
基本信息
标准号：YY/T 1406.1-2016
发布时间：2016-03-23
实施时间：2017-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：王志强、由洪顺、米兰英、何骏、陆锷、郑一菡、陈志刚
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：医疗设备综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京国医械华光认证有限公司、上海市医疗器械检测所、沈阳东软医疗系统有限公司
归口单位：国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心
标准简介
本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准应用于医疗器械软件的指南，提出了控制和降低医疗器械软件风险的方法。
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