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医疗器械生物学评价第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架现行

Biological evaluation of medical devices—Part 9:Framework for identification and quantification of potential degradation products

标准号：GB/T 16886.9-2017

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基本信息

标准号：GB/T 16886.9-2017

发布时间：2017-12-29

实施时间：2018-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：郭丽娟、刘莉莉、彭健

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类： 11.100.20

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理总局

标准简介

本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。

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