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[GB/T 16886.12-2017] 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[现行]
发布时间：2017-12-29
实施时间：2018-07-01
本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备..
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[GB/T 16886.9-2017] 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架[现行]
发布时间：2017-12-29
实施时间：2018-07-01
本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解以及生物降解研究的设计与实施提供了基本原则。
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[GB/T 35533-2017] 染色体异常检测基因芯片通用技术要求[现行]
发布时间：2017-12-29
实施时间：2018-07-01
本标准规定了染色体异常检测基因芯片的术语和定义、检测样品、产品声明、芯片要求、结果报告、检测服务认可..
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[YY/T 1591-2017] 人类EGFR基因突变检测试剂盒[现行]
发布时间：2017-12-05
实施时间：2018-12-01
本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human Epidermal growth factor Rec..
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[YY/T 1597-2017] 新生儿苯丙氨酸测定试剂盒[现行]
发布时间：2017-12-05
实施时间：2018-12-01
本标准规定了新生儿苯丙氨酸定量测定试剂盒的技术要求、试验方法、标识、标签、说明书、包装、运输和贮存等..
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[YY/T 1512-2017] 医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南[现行]
发布时间：2017-07-17
实施时间：2018-07-01
本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。本标准适用于包括有源、无..
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[GB/T 33805-2017] 激光共聚焦生物芯片扫描仪技术要求[现行]
发布时间：2017-05-31
实施时间：2017-12-01
本标准规定了激光共聚焦生物芯片扫描仪的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签和使用说明、包装、运输和..
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[GB/T 33806-2017] 面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪技术要求[现行]
发布时间：2017-05-31
实施时间：2017-12-01
本标准规定了面阵荧光成像微阵列芯片扫描仪(以下简称扫描仪)的术语和定义、基本参数、要求、试验方法、检..
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[GB/T 33752-2017] 微阵列芯片用醛基基片[现行]
发布时间：2017-05-12
实施时间：2017-12-01
本标准规定了微阵列芯片用醛基基片的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、说明书及运输和贮存。本标准..
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[YY/T 0618-2017] 医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验[现行]
发布时间：2017-02-28
实施时间：2018-01-01
本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准适用于医疗器械细菌内毒素..
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[YY/T 1292.4-2017] 医疗器械生殖和发育毒性试验 第4部分：两代生殖毒性试验[现行]
发布时间：2017-02-28
实施时间：2018-01-01
本标准规定了医疗器械/材料两代生殖毒性试验方法。本标准适用于医疗器械/材料两代生殖和发育毒性评价。
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[YY/T 0287-2017] 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[现行]
发布时间：2017-01-19
实施时间：2017-05-01
本标准规定了需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用的法规要求的医疗器械和相关服务的组织的质量管理..
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[YY/T 1465.5-2016] 医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评..
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[YY/T 1500-2016] 医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
本标准规定了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的方法。本标准适用于医疗器械/材料中致热原..
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[YY/T 1287.1-2016] 颅外引流系统 第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置[现行]
发布时间：2016-03-23
实施时间：2017-01-01
本标准适用于脑脊液脑室外引流和脑出血（或血肿）外引流。本标准规定了颅脑外引流系统中的颅脑穿刺外引流收..
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[YY/T 1406.1-2016] 医疗器械软件 第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南[现行]
发布时间：2016-03-23
实施时间：2017-01-01
本标准适用于医疗器械软件的风险分析、评价和控制。本标准规定了YY/T 0316《医疗器械风险管理对医..
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[YY/T 0616.1-2016] 一次性使用医用手套 第1部分：生物学评价要求与试验[现行]
发布时间：2016-01-26
实施时间：2017-01-01
本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标签和所用试验方法的信息的要求。本标准适..
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[YY/T 0316-2016] 医疗器械风险管理对医疗器械的应用[现行]
发布时间：2016-01-26
实施时间：2017-01-01
本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险..
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[YY/T 0467-2016] 医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南[现行]
发布时间：2016-01-26
实施时间：2017-01-01
本标准规定了评定医疗器械安全和性能的公认基本原则，提供了有关重要标准和指南。本标准适用于医疗器械安全..
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[YY/T 0869.1-2016] 医疗器械不良事件分级编码结构 第1部分：事件类型编码[现行]
发布时间：2016-01-26
实施时间：2017-01-01
本标准规定了有关医疗器械不良事件类型的编码结构要求。本标准适用于医疗器械不良事件的管理。本标准部分代..
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