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[YY/T 0171-2008] 外科器械 包装、标志和使用说明书[现行]
发布时间：2008-10-17
实施时间：2010-01-01
本标准代替YY/T 0171-1994《手术器械包装通用技术条件》。本标准规定了外科器械类产品的包装..
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[YY 0666-2008] 针尖锋利度和强度试验方法[已作废]
发布时间：2008-10-17
实施时间：2010-06-01
本标准代替GB 4506-1984《针尖锋利度和强度试验方法》。本标准适用于医用缝合针、带线缝合针和..
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发布时间：2008-10-17
实施时间：2010-06-01
本标准规定了所有使用阻塞袖带对人体进行间接动脉血压测量的自动的、电子的动脉血压计的安全性和有效性的要..
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[YY/T 0687-2008] 外科器械 非切割铰接器械 通用技术条件[现行]
发布时间：2008-10-17
实施时间：2010-01-01
本标准规定了非切割铰接器械的要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准适用于非切割铰接..
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发布时间：2008-10-17
实施时间：2010-01-01
本标准规定了生物芯片基本术语和定义，以方便生物芯片研究、开发、生产和使用的各方，以及与主管部门之间的..
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[GB/T 21919-2008] 检验医学 参考测量实验室的要求[现行]
发布时间：2008-05-28
实施时间：2009-01-01
本标准规定了检验医学参考测量实验室的特殊要求。本标准不包括以名义标度或顺序标度报告结果的特性的测量。..
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[YY/T 0316-2008] 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[已作废]
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-12-01
本标准为制造商规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（ＩＶＤ）医疗器械有关的危害，估计和评价..
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[YY/T 0638-2008] 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性[现行]
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-06-01
本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中..
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[YY/T 0639-2008] 体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息[已作废]
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-06-01
本标准等同采用ISO 19001:2002《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的..
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[YY/T 0664-2008] 医疗器械软件 软件生存周期过程[现行]
发布时间：2008-04-25
实施时间：2009-06-01
本标准等同采用IEC 62034:2006《医疗器械软件 软件生存周期过程》（英文版）。IEC 62..
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[GB/T 16175-2008] 医用有机硅材料生物学评价试验方法[现行]
发布时间：2008-01-22
实施时间：2008-09-01
本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 ..
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[GB/T 16886.3-2008] 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验[已作废]
发布时间：2008-01-22
实施时间：2008-09-01
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： 遗传毒性， 致癌性和..
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[GB 9706.1-2007] 医用电气设备 第1部分：安全通用要求[现行]
发布时间：2007-10-17
实施时间：2008-07-01
本标准适用于医用电气设备的安全。虽然本标准主要涉及安全问题，但它也包括一些与安全有关的可靠运行的要求..
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[YY/T 0616-2007] 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验[已作废]
发布时间：2007-07-02
实施时间：2008-03-01
本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信..
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[YY/T 0618-2007] 细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验[已作废]
发布时间：2007-07-02
实施时间：2008-03-01
本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准给出的细菌内毒素试..
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[YY/T 0149-2006] 不锈钢医用器械 耐腐蚀性能试验方法[现行]
发布时间：2006-06-19
实施时间：2007-05-01
本标准规定了马氏体类和奥氏体类不锈钢医用器械和牙科手持器械的耐腐蚀性能试验方法。本标准适用于马氏体类..
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[YY/T 0176-2006] 医用剪 通用技术条件[现行]
发布时间：2006-06-19
实施时间：2007-05-01
本标准规定了医用剪类产品的材料、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于点接触..
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[GB/T 16886.17-2005] 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立[现行]
发布时间：2005-11-04
实施时间：2006-04-01
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械可沥滤物允许限量的确定方法，其目的是获得标准的运用及未建立..
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[YY 0505-2005] 医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求-并列标准：电磁兼容 要求和试验[已作废]
发布时间：2005-04-05
实施时间：2007-04-01
本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的电磁兼容性。
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[GB/T 16886.10-2005] 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验[废止]
发布时间：2005-03-23
实施时间：2005-12-01
本标准规定了下列试验方法： a） 评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法； b） 评价器械及..
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