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医疗器械风险管理对医疗器械的应用现行

Medical devices—Application of risk management to medical devices

标准号：YY/T 0316-2016

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基本信息

标准号：YY/T 0316-2016

发布时间：2016-01-26

实施时间：2017-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王慧芳、郑一菡、米兰英、陈志刚

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：北京国医械华光认证有限公司

归口单位：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC 221)

标准简介

本标准规定了分析、评价、控制和监视医疗器械风险的过程要求。本标准适用于医疗器械生命周期所有阶段的风险管理。本标准代替YY/T 0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应用。

替代情况

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