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[GB/T 16886.12-2005] 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品[废止]
发布时间：2005-03-23
实施时间：2005-12-01
GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验..
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[GB/T 19702-2005] 体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明[现行]
发布时间：2005-03-23
实施时间：2005-12-01
本标准规定了起草参考测量程序的要求。本标准适用于实验医学各个学科分支中，需要进行参考测量程序文件制作..
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[GB/T 19703-2005] 体外诊断医疗器械 物源性样本中量的测量 参考物质的说明[现行]
发布时间：2005-03-23
实施时间：2005-12-01
本标准规定了参考物质说明的要求和格式。本标准适用于较高计量学水平的参考物质，这些参考物质可以被分类为..
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[GB/T 19633-2005] 最终灭菌医疗器械的包装[已作废]
发布时间：2005-01-24
实施时间：2005-05-01
本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一次性使用材料和..
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[ZB C 30003.1-1985] 医疗器械油漆涂层分类:技术条件[已作废]
发布时间：2004-04-01
实施时间：2004-04-01
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[YY/T 0473-2004] 外科植入物 聚交酯共聚物和共混物体外降解试验[现行]
发布时间：2004-03-23
实施时间：2005-01-01
本标准适用于生产外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的块材或加工材。本标准描述了在体外降解条件下..
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[YY/T 0474-2004] 外科植人物用聚 L-丙交酯树脂及制品体外降解试验[现行]
发布时间：2004-03-23
实施时间：2005-01-01
本标准描述了聚L-丙交酯在体外降解试验条件下化学或机械性能变化的测定方法。本标准的目的在于比较和(或..
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[YY/T 0287-2003] 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求[已作废]
发布时间：2003-09-17
实施时间：2004-04-01
本标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务的法规要求的医疗器械和相关服务..
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[YY/T 0467-2003] 医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南[已作废]
发布时间：2003-06-22
实施时间：2004-01-01
本标准等同采用ISO/TR 16142-1999《医疗器械——保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标..
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[YY/T 0316-2003] 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[已作废]
发布时间：2003-06-20
实施时间：2004-01-01
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，..
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[YY 0466-2003] 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号[已作废]
发布时间：2003-06-20
实施时间：2004-01-01
本标准为医疗器械的安全使用，给使用者和其他人员规定了用于提供重要信息的符号。
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[YY/T 0468-2003] 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范[已作废]
发布时间：2003-06-20
实施时间：2004-01-01
本标准规定了医疗器械命名构成的要求和指南，以便在国际范围内，在感兴趣的各方之间，促进管理资料的交流与..
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[GB/T 16886.14-2003] 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量[现行]
发布时间：2003-03-05
实施时间：2003-08-01
本标准等同采用ＩＳＯ１０９９３－１４：２００１。ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分规定了两种从陶瓷材料（包括..
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[GB/T 16886.15-2003] 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量[现行]
发布时间：2003-03-05
实施时间：2003-08-01
本部分等同采用ISO 10993-15:2000。本部分为成品金属医疗器械或准备用于临床的材料样品的..
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[GB/T 16886.16-2003] 医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计[已作废]
发布时间：2003-03-05
实施时间：2003-08-01
本部分等同采用ISO 10993-16:1997。本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原理..
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[GB/T 16886.4-2003] 医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择[现行]
发布时间：2003-03-05
实施时间：2003-08-01
本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。按照GB/T 16886.1规定的预期用途和接触时..
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[GB/T 16886.5-2003] 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验[废止]
发布时间：2003-03-05
实施时间：2003-08-01
本部分等同采用ISO 10993-5:1999。本部分阐述了评价医疗器械体外细胞毒性的试验方法；这些..
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[GB/T 18987-2003] 放射治疗设备 坐标系、运动与刻度[已作废]
发布时间：2003-03-05
实施时间：2003-08-01
本标准规定了一套用于远距离放射治疗整个过程都使用的坐标系、刻度标记，以及设备的运动；适用于远距离放射..
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[GB 9706.21-2003] 医用电气设备 第2部分:用于放射治疗于患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求[现行]
发布时间：2002-12-04
实施时间：2003-01-02
本专用标准规定了在放疗过程中患者环境下用于医学操作的剂量计安全专用要求。标准中给出了有关电气安全、健..
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[YY/T 0340-2002] 外科植入物 基本原则[已作废]
发布时间：2002-09-24
实施时间：2003-04-01
本标准规定了有源或非有源植入物设计和制造的基本原则，以达到预期目的。
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