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人类EGFR基因突变检测试剂盒
人类EGFR基因突变检测试剂盒 现行
Human epidermal growth factor receptor(EGFR) mutation detection kit
标准号：YY/T 1591-2017
基本信息
标准号：YY/T 1591-2017
发布时间：2017-12-05
实施时间：2018-12-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：曲守方、于婷、高尚先、郑景峰、高旭年、蔡从利
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：外科器械和材料
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：中国食品药品检定研究院、福建省医疗器械与药品包装材料检验所、中山大学达安基因股份有限公司、武汉友芝友医疗科技有限公司
归口单位：全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准简介
本标准规定了人类表皮生长因子受体（Human Epidermal growth factor Receptor，EGFR）基因突变检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肿瘤组织或者细胞石蜡包埋切片、新鲜冰冻肿瘤组织提取的DNA样本中EGFR基因突变检测，外周血（浆）中EGFR基因突变检测可参照并制定符合外周血（浆）中EGFR基因突变检测所需的技术要求。本标准适用于定性检测人类EGFR基因突变，采用的技术方法有荧光PCR法、流式荧光杂交法、荧光PCR熔解曲线法、焦磷酸测序法和Sanger测序法等。本标准不适用于检测EGFR基因拷贝数变化的荧光原位杂交法；也不适用于检测EGFR基因突变的高通量测序法。
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