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医疗器械生物学评价风险管理过程中生物学评价的实施指南现行

Biological evaluation of medical devices—Guidance on the conduct of biological evaluation within a risk management process

标准号：YY/T 1512-2017

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基本信息

标准号：YY/T 1512-2017

发布时间：2017-07-17

实施时间：2018-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：刘成虎、侯丽、吴平

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

标准简介

本标准规定了依据ISO10993-1的要求，实施医疗器械的生物学评价的要求。本标准适用于包括有源、无源、植入和非植入医疗器械在内的各种类型医疗器械的所有生物学评价。

替代情况

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引用标准

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