
Pyrogen test for medical devices—Monocyte-activation test—Human whole blood ELISA method
标准号:YY/T 1500-2016
基本信息
标准号:YY/T 1500-2016
发布时间:2016-07-29
实施时间:2017-06-01
首发日期:
出版单位:中国标准出版社查看详情>
起草人:范春光、王红、孙立魁、刘嘉馨、何红兵、吴旭君
出版机构:中国标准出版社
标准分类: 医疗器械综合
ICS分类:医用材料
提出单位:国家食品药品监督管理总局
起草单位:山东恒信检测技术开发中心、中国医学科学院输血研究所、上海松力生物技术有限公司
归口单位:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
发布部门:国家食品药品监督管理总局
主管部门:全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
标准简介
本标准规定了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的方法。本标准适用于医疗器械/材料中致热原的测定。
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