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[GB 9706.1-2020] 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[即将实施]
发布时间：2020-04-09
实施时间：2023-05-01
本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统..
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[GB/T 37908-2019] 基于光学椭偏成像的无标记蛋白质芯片分析方法通则[现行]
发布时间：2019-10-18
实施时间：2020-05-01
本标准规定了基于光学椭偏成像的无标记蛋白质芯片的术语和定义、原理、仪器组成与要求、技术指标、测试方法..
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[YY/T 0870.6-2019] 医疗器械遗传毒性试验 第6部分：体外哺乳动物细胞微核试验[现行]
发布时间：2019-07-24
实施时间：2020-08-01
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗..
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[YY/T 0878.3-2019] 医疗器械补体激活试验 第3部分：补体激活产物（C3a和SC5b-9）的测定[现行]
发布时间：2019-07-24
实施时间：2020-08-01
本标准规定了用酶联免疫法测定血液中补体激活产物（C3a和SC5b-9）的方法。本标准适用于体外对医疗..
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[YY/T 0870.3-2019] 医疗器械遗传毒性试验 第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验[现行]
发布时间：2019-07-24
实施时间：2020-08-01
本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动..
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[YY/T 1214-2019] 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒[现行]
发布时间：2019-07-24
实施时间：2020-08-01
本标准规定了人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。..
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[YY/T 0916.20-2019] 医用液体和气体用小孔径连接件 第20部分：通用试验方法[现行]
发布时间：2019-07-24
实施时间：2020-08-01
本标准规定了评价YY/T 0916规定的小孔径连接件性能要求的试验方法。
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[YY/T 1465.6-2019] 医疗器械免疫原性评价方法 第6部分：用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群[现行]
发布时间：2019-07-24
实施时间：2020-08-01
本标准规定了用流式细胞术测定动物脾脏淋巴细胞亚群的方法，本标准适用于评价医疗器械/材料诱导产生的免疫..
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[YY/T 1657-2019] 胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）[现行]
发布时间：2019-07-24
实施时间：2020-08-01
本标准规定了胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）的命名和分类、技术要求、试验方法、标签和使用..
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[YY/T 1670.1-2019] 医疗器械神经毒性评价 第1部分：评价潜在神经毒性的试验选择指南[现行]
发布时间：2019-07-24
实施时间：2020-08-01
本标准规定了评价潜在神经毒性的试验选择指南。本标准适用于结合医疗器械的用途评估医疗器械的潜在神经毒性..
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[YY/T 1681-2019] 医疗器械唯一标识系统基础术语[现行]
发布时间：2019-07-24
实施时间：2020-08-01
本标准规定了医疗器械唯一标识系统的基础术语和定义。
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[GB/T 16886.3-2019] 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验[现行]
发布时间：2019-06-04
实施时间：2020-01-01
本部分规定了风险估计、危险（源）识别试验的选择和风险管理的策略，以及由于接触医疗器械引起的以下潜在不..
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[YY/T 0870.2-2019] 医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验[现行]
发布时间：2019-05-31
实施时间：2020-06-01
本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。本标准适用于通过对处于有丝分裂中期的动..
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[YY/T 1649.1-2019] 医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法[现行]
发布时间：2019-05-31
实施时间：2020-06-01
本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法，本标..
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[YY/T 1651.1-2019] 医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验[现行]
发布时间：2019-05-31
实施时间：2020-06-01
本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法，本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价..
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[GB/T 35029-2018] 基于微阵列芯片的遗传性耳聋基因检测方法[现行]
发布时间：2018-05-14
实施时间：2018-12-01
规定了基于微阵列芯片的常见遗传性耳聋基因检测的操作方法
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[YY/T 1592-2018] ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）[现行]
发布时间：2018-02-24
实施时间：2019-03-01
本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡（柱凝集法）的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、..
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[YY/T 1593-2018] 生长激素测定试剂盒[现行]
发布时间：2018-02-24
实施时间：2019-03-01
本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。..
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[GB/T 16886.5-2017] 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[现行]
发布时间：2017-12-29
实施时间：2018-07-01
本部分描述了评定医疗器械体外细胞毒性的试验方法。 本部分规定了与器械和/或器械浸提液直接接触或通过扩..
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[GB/T 16886.10-2017] 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[现行]
发布时间：2017-12-29
实施时间：2018-07-01
本部分描述了医疗器械及其组成材料潜在刺激和皮肤致敏的评价步骤。 本部分包括： 刺激试验前的考虑，包括..
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