医疗器械免疫原性评价方法第5部分：用M86抗体测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率 现行
Immunogenic evaluation method of medical devices—Part 5:Determination of α-Gal antigen clearance in medical devices utilizing animal tissues and their derivatives with M86 antibody
标准号：YY/T 1465.5-2016
基本信息
标准号：YY/T 1465.5-2016
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：孙晓霞、刘成虎、袁暾、杨晓琴、高红伟、宫锋、陆美娇、张东刚
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：医用材料
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川医疗器械生物材料和制品检验中心、军事医学科学院野战输血研究所、烟台正海生物技术有限公司
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
标准简介
本部分给出了测定动物源性医疗器械中α-Gal抗原清除率的方法，适用于α-Gal抗原清除过程有效性的评价。? 本部分的方法适用于能通过研磨充分暴露α-Gal抗原的材料，如不能通过研磨充分暴露α-Gal抗原，可考虑采用其他经确认的适宜方法。? 注：附录A给出了免疫组织化学法评价方法的示例。
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