医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 现行
Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
标准号：GB/T 16886.12-2017
基本信息
标准号：GB/T 16886.12-2017
发布时间：2017-12-29
实施时间：2018-07-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：侯丽、孙立魁、刘成虎
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：
11.100.20
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC 428)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC 428)
标准简介
本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。 本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品制备、试验对照、参照材料的选择和要求和浸提液制备。
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