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医疗器械细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验现行

Test methods for bacterial endotoxins of medical devices—Routine monitoring and alternatives to batch testing

标准号：YY/T 0618-2017

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基本信息

标准号：YY/T 0618-2017

发布时间：2017-02-28

实施时间：2018-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：孙令骁、王昕、朱丽丽、姜华、何红兵、吴旭君

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心、上海松力生物科技有限公司

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准规定了测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。本标准适用于医疗器械细菌内毒素常规监控与跳批检验。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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