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[GB 18280.1-2015] 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[现行]
发布时间：2015-12-31
实施时间：2017-07-01
GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。注:本部分适用于医..
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[GB 18280.2-2015] 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量[现行]
发布时间：2015-12-31
实施时间：2017-07-01
GB18280的 本 部 分 规 定 了 用 于 满 足 无 菌 特 殊 要 求 的 最 小 剂 量..
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[GB/T 18280.3-2015] 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分：剂量测量指南[现行]
发布时间：2015-12-31
实施时间：2018-01-01
GB/T18280的本部分是 GB18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭..
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[T/CPAM 001-2015] 医用空气消毒净化机[现行]
发布时间：2015-12-17
实施时间：2016-01-01
本标准规定了用于医疗环境的室内空气消毒净化机的技术要求，标志、包装、运输、贮存的要求，检测方法等。本..
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[GB 18278.1-2015] 医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
GB 18278的本部分规定了医疗器械湿热灭菌的开发、确认和常规控制的要求。? 注： 虽然本部分的范..
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[GB 18279.1-2015] 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本部分未详述标示为无菌的医疗器械..
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[GB/T 18279.2-2015] 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分：GB 18279.1应用指南[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-07-01
GB18279的本部分为实施GB18279.1—2015的要求提供指南。本部分不再重述这些要求,也不..
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[GB 18281.1-2015] 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
GB18281的本部分规定了拟用于确认和监测灭菌周期的生物指示物(包括染菌载体、试验菌悬液)及其他组..
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[GB 18281.2-2015] 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
GB18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指..
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[GB 18281.3-2015] 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的..
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[GB 18281.4-2015] 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第4部分：干热灭菌用生物指示物[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
GB18281的本部分规定了拟在评价灭菌器性能和灭菌过程时采用的试验微生物、菌悬液、染菌载体、生物指..
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[GB 18281.5-2015] 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第5部分：低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
本部分规定了测试微生物、菌悬液、染菌载体、生物指示物和利用低温蒸汽甲醛为灭菌剂来评估灭菌处理效果的生..
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[GB 18282.1-2015] 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分：通则[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
本部分规定了指示物一般要求和测试方法，这些指示物是通过物理的和/或化学的物质变化来显示其暴露于灭菌过..
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[GB 18282.5-2015] 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段..
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[GB/T 19633.1-2015] 最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2016-09-01
GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗..
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[GB/T 19633.2-2015] 最终灭菌医疗器械包装 第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2016-09-01
本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系..
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[GB/T 19971-2015] 医疗保健产品灭菌 术语[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2016-09-01
本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。 本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、..
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[GB/T 19973.1-2015] 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2016-09-01
本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。..
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[GB/T 32309-2015] 过氧化氢低温等离子体灭菌器[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2016-09-01
本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志..
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[GB/T 32310-2015] 医疗保健产品灭菌 化学指示物 选择、使用和结果判断指南[现行]
发布时间：2015-12-10
实施时间：2016-09-01
本标准为化学指示物的选择、使用和结果判断提供指南，这些化学指示物应用于灭菌过程的定义、确认以及常规监..
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