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医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 现行
Sterilization of health care products—Radiation—Part 2:Establishing the sterilization dose
标准号：GB 18280.2-2015
基本信息
标准号：GB 18280.2-2015
发布时间：2015-12-31
实施时间：2017-07-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：国家食品药品监督管理总局
标准简介
GB18280的 本 部 分 规 定 了 用 于 满 足 无 菌 特 殊 要 求 的 最 小 剂 量 的 设 定 方 法 和 证 实 25kGy 或15kGy作为能达到10-6无菌保证水平(SAL)的灭菌剂量的方法。本部分还规定了剂量审核的方法,以便证明灭菌剂量持续有效。本部分定义了用于剂量建立和剂量审核的产品族。
标准摘要
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GB18280的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》分为以下部分: ———GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; ———GB18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量; ———GB/T18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南。 本部分为 GB18280的第2部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分部分代替 GB18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与 GB18280—2000相比,本部分由 GB18280—2000的附录 B发展而来,主要技术内容变化如下: ———增加了产品族的定义; ———细化了剂量建立的方法,更详细地介绍了方法1和方法2的应用; ———增加了 VDmax方法。 本部分使用翻译法等同采用ISO11137-2:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量》。 与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB/T19973.1—2005医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(ISO11737-1:1994,IDT); ———GB/T19973.2—2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 (ISO11737-2:1998,IDT)。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本部分起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:胡金慧、鲍矛、徐红蕾、林乃杰、陈强、沈以凌。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB18280—2000。 |
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