医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求 现行
Sterilization of health care products—Ethylene oxide—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准号：GB 18279.1-2015
基本信息
标准号：GB 18279.1-2015
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：周庆庆、陈志凌、胡昌明、林玉清、翁辉、徐海英、高黎、闵捷、龚耀仁。
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司。
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
本部分规定了医疗器械环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。 本部分未详述标示为无菌的医疗器械具体要求。 本部分没有规定用于医疗器械生产所有阶段控制的质量管理体系。 本部分未规定与环氧乙烷灭菌设施的设计和操作相关的职业安全要求。 本部分不包括将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物直接注入到单个产品包装内的灭菌，或持续的灭菌过程。本部分不包括确定环氧乙烷和/或其反应产物残留水平的分析方法。
标准摘要
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GB18279的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18279《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷》由以下部分组成: ———第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求; ———第2部分:GB18279.1应用指南。 本部分为GB18279的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分与GB/T18279.2共同代替GB18279—2000《医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制》。 本部分与GB18279—2000的主要差异如下: ———增加了部分术语; ———增加了灭菌因子特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容; ———性能鉴定、常规监测和控制等技术要求更为具体和细化; ———增加了实施环氧乙烷灭菌过程的指南。 本部分等同采用ISO11135-1:2007《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB/T16886.1—2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验(ISO10993-1:2009,IDT); ———GB/T16886.7—2001 医学器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量(ISO10993-7:1995,IDT); ———GB18281.1—2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO11138-1:2006,IDT); ———GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO11140-1:2005,IDT); ———GB/T19022—2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求(ISO10012:2003,IDT); ———GB/T19972—2005 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用及检验结果判断指南(GB/T19972,ISO14161:2000,IDT); ———GB/T19973.1—2015 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定(ISO11737-1:2006,IDT); ———GB/T19973.2—2005 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验(ISO11737-1:1998,IDT); ———YY/T0287—2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求(ISO13485:2003,IDT)。 本部分做了下列编辑性修改: ———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改; ———删除了国际标准的前言; ———引言及参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本部分起草单位:杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、施洁医疗技术(上海)有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司。 本部分主要起草人:周庆庆、陈志凌、胡昌明、林玉清、翁辉、徐海英、高黎、闵捷、龚耀仁。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB18279—2000。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 质量管理体系 7 5 灭菌因子特征 8 6 过程和设备特征 8 7 产品定义 9 8 过程定义 10 9 确认 11 10 常规监视和控制 13 11 产品灭菌放行 14 12 保持灭菌过程有效性 14 附录A (规范性附录) 灭菌过程杀灭率的确定---生物指示物/生物负载法 16 附录B(规范性附录) 灭菌过程杀灭率保守性确定方法---过度杀灭法 18 附录C(资料性附录) 通用指南 19 参考文献 32 |
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