医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 现行
Sterilization of health care products—Biological indicators—Part 3:Biological indicators for moist heat sterilization processes
标准号：GB 18281.3-2015
基本信息
标准号：GB 18281.3-2015
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：王洪敏、苗晓琳、黄秀莲。
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
归口单位：全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
本部分规定了拟在评价使用湿热作为灭菌介质时的湿热灭菌过程中的试验微生物、悬液、染菌载体、生物指示物的要求和试验方法。 本部分所规定的生物指示物适用于使用干饱和蒸汽的湿热灭菌过程，不适用于使用空气混合物蒸汽的湿热灭菌过程。
标准摘要
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GB18281的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18281《医疗保健产品灭菌 生物指示物》分为以下五个部分: ———第1部分:通则; ———第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物; ———第3部分:湿热灭菌用生物指示物; ———第4部分:干热灭菌用生物指示物; ———第5部分:低温蒸汽甲醛灭菌用生物指示物。 本部分是GB18281的第3部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替GB18281.3—2000《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:湿热灭菌用生物指示物》,与GB18281.3—2000相比,主要技术变化如下: ———试验微生物嗜热脂肪芽孢杆菌(Bacillusstrarothermophilus)更名为嗜热脂肪地芽孢杆菌(Geobacillusstearothermophilus),增加了枯草芽孢杆菌(B.subtillis)ATCC35021(5230); ———更改了最高暴露温度、121℃时D 值精确度; ———给出了z 值和相关系数γ2 的详细计算方法。 本部分使用翻译法等同采用ISO11138-3:2006《医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB18281.1—2015 医疗保健品灭菌 生物指示物 第1部分:通则(ISO11138-1:2006,IDT); ———GB/T24628—2009 医疗保健产品的灭菌 生物与化学指示物测试设备(ISO18472:2006,IDT)。 本部分做了下列编辑性修改: ———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改; ———删除了国际标准的前言。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国医用消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本部分起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:王洪敏、苗晓琳、黄秀莲。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB18281.3—2000。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通则 1 5 试验微生物 1 6 菌悬液 2 7 载体和初级包装 2 8 染菌载体和生物指示物 2 9 接种数量与抗力 2 附录A (规范性附录) 湿热灭菌抗力的测定 3 附录B(规范性附录) z 值和相关系数γ2 的计算 4 参考文献 6 |
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