最终灭菌医疗器械包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 现行
Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 1:Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
标准号：GB/T 19633.1-2015
基本信息
标准号：GB/T 19633.1-2015
发布时间：2015-12-10
实施时间：2016-09-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：吴平、张丽梅、刘成虎
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：封装消毒
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：国家食品药品监督管理总局
标准简介
GB/T19633的本部分规定了材料、预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和预期在使用前保持最终灭菌医疗器械无菌的包装系统的要求和试验方法。本部分适用于工业、医疗机构以及任何将医疗器械装入无菌屏障系统后灭菌的情况。本部分未包括无菌制造医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的全部要求。对药物与器械组合的情况,还可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造阶段控制的质量保证体系。
标准摘要
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GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分: ———第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求; ———第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求。 本部分为 GB/T19633的第1部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分部分代替了 GB/T19663—2005《最终灭菌医疗器械的包装》,与 GB/T19663—2005相比主要技术内容变化如下: ———细化了包装系统的设计和开发的考虑因素; ———增加了包装系统性能试验; ———增加了稳定性试验; ———增加了需提供的信息; ———增加了附录 A、附录 B。 本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-1:2006《最终灭菌医疗器械包装 第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:吴平、张丽梅、刘成虎。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB/T19633—2005。 |
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