医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分：用于BD类空气排除测试的二类指示物 现行
Sterilization of health care products—Chemical indicators—Part 5:Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests
标准号：GB 18282.5-2015
基本信息
标准号：GB 18282.5-2015
发布时间：2015-12-10
实施时间：2017-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：范雅文、黄靖雄、王洪敏、胡相华、黄鸿新。
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
GB 18282的本部分规定了用于BD类空气排除测试的二类指示物，用于评估预真空灭菌周期中预真空阶段的空气排除效果。 此外，本部分包括符合这些性能要求所使用的测试方法和设备。
标准摘要
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GB18282的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18282《医疗保健产品灭菌 化学指示物》分为以下几部分: ———第1部分:通则; ———第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统; ———第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物; ———第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物。 注:GB18282.2《医疗保健产品灭菌 化学指示物 测试设备和方法》被GB/T24628—2009《医疗保健产品灭菌生物与化学指示物 测试设备》代替。 本部分为GB18282的第5部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分等同采用ISO11140-5:2007《医疗保健产品灭菌 化学指示物 第5部分:用于BD类空气排除测试的二类指示物》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB/T12823.4—2008 摄影 密度测量 第4部分:反射密度的几何条件(ISO5-4:1995,IDT); ———GB/T16839.2—1997 热电偶 第2部分:允差(IEC60584-2:1982+A1:1989,IDT); ———GB18282.1—2015 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第1部分:通则(ISO11140-1:2005,IDT)。 本部分做了下列编辑性修改: ———按照GB/T1.1的要求进行了一些编辑上的修改; ———删除了国际标准的前言; ———将引言和参考文献中出现的部分国际标准替换为对应的我国标准。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、3M 中国有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 本部分主要起草人:范雅文、黄靖雄、王洪敏、胡相华、黄鸿新。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 通用要求 2 5 指示物系统 2 6 指示物 2 7 包装与标签 3 8 质量保证 3 9 样品预处理 3 附录A(规范性附录) 衬底与指示剂之间的颜色对比程度的评价 4 附录B(规范性附录) 暴露于饱和蒸汽后颜色改变均匀性的确定方法 5 附录C(规范性附录) 暴露于干热后指示物颜色变化的确定方法 6 附录D(规范性附录) 指示剂向标准测试包转移的确定方法 7 附录E(规范性附录) 标准测试包 8 附录F(规范性附录) 暴露于标准失败情况后颜色改变不均匀性的确定方法 9 附录G(规范性附录) 蒸汽暴露装置 10 参考文献 11 |
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