医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分：产品上微生物总数的测定 现行
Sterilization of medical devices—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
标准号：GB/T 19973.1-2015
基本信息
标准号：GB/T 19973.1-2015
发布时间：2015-12-10
实施时间：2016-09-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：雷秀峰、钟昱文、叶大林、胡金慧、肖洁玲、刘博、赵振波。
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省疾病预防控制中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、北京市射线应用研究中心。
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
本部分规定了医疗器械、部件、原材料、包装上（或内）的存活微生物总数的计数和鉴定的要求，并提供了指南。 本部分没有规定对生产医疗器械的环境中微生物监测的要求。
标准摘要
|
GB/T19973《医疗器械的灭菌 微生物学方法》拟分为以下两个部分: ———第1部分:产品上微生物总数的测定; ———第2部分:验证灭菌过程的无菌试验。 本部分为GB/T19973的第1部分。 本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分代替GB/T19973.1—2005《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计》,与GB/T19973.1—2005相比,主要技术内容变化如下: ———增加了部分术语和定义; ———增加了质量体系YY/T0287的要求; ———修改并增加了生物负载的测定方法和微生物鉴定方法、确认和数据分析; ———在附录中修改并增加了生物负载的测定方法指南和确认。 本部分使用翻译法等同采用ISO11737-1:2006《医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定》。 与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB/T19022—2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求(ISO10012:2003,IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、广东省疾病预防控制中心、杭州泰林生物技术设备有限公司、北京市射线应用研究中心。 本部分主要起草人:雷秀峰、钟昱文、叶大林、胡金慧、肖洁玲、刘博、赵振波。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB/T19973.1—2005。 |
标准目录
| 前言 Ⅲ 引言 Ⅳ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 质量管理体系要素 3 5 产品选择 4 6 生物负载的测定方法和微生物鉴定方法 4 7 生物负载测定方法的确认 5 8 生物负载的常规测定和数据分析 6 9 生物负载测定方法的维持 6 附录A (资料性附录) 产品上微生物总数的测定指南 7 附录B(资料性附录) 生物负载的测定方法指南 17 附录C(资料性附录) 生物负载方法的确认 24 参考文献 27 |
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