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最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求现行

Packaging for terminally sterilized medical devices—Part 2:Validation requirements for forming,sealing and assembly processes

标准号：GB/T 19633.2-2015

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基本信息

标准号：GB/T 19633.2-2015

发布时间：2015-12-10

实施时间：2016-09-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：吴平、张丽梅、刘成虎。

出版机构：中国标准出版社

标准分类：公共医疗设备

ICS分类：封装消毒

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 210)

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 210)

标准简介

本部分规定了最终灭菌医疗器械的包装过程的开发与确认要求。这些过程包括了预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成形、密封和装配。本部分适用于工业、医疗机构对医疗器械的包装和灭菌。本部分不包括无菌制造医疗器械的包装要求。对于药物与器械的组合，还可能有其他要求。

标准摘要

GB/T19633《最终灭菌医疗器械包装》分为两个部分:
———第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求;
———第2部分:成形、密封和装配过程的确认的要求。
本部分为GB/T19633的第2部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分部分代替了GB/T19633—2005《最终灭菌医疗器械的包装》,与GB/T19633—2005相比主要技术内容变化如下:
———细化了过程鉴定的要求(安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定);
———增加了包装系统装配的要求;
———增加了重复性使用无菌屏障系统的使用要求;
———增加了无菌液路包装的要求。
本部分使用翻译法等同采用国际标准ISO11607-2:2006《最终灭菌医疗器械包装第2部分:成形、密封和装配过程确认的要求》。
与本部分中规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下:
———GB/T19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求(ISO11607-1:2006,IDT)
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由国家食品药品监督管理总局提出。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC210)归口。
本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:吴平、张丽梅、刘成虎。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
———GB/T19633—2005。

标准目录

前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 通用要求 3
5 包装过程的确认 4
6 包装系统装配 6
7 重复性使用无菌屏障系统的使用 6
8 无菌液路包装 7
附录A (资料性附录) 过程开发 8
参考文献 9

替代情况

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引用标准

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采标情况

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