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医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南

Sterilization of health care products—Radiation—Part 3:Guidance on dosimetric aspects
标准号:GB/T 18280.3-2015
基本信息
标准号:GB/T 18280.3-2015
发布时间:2015-12-31
实施时间:2018-01-01
首发日期:
出版单位:中国标准出版社查看详情>
起草人:胡金慧、陈强、吴伟荣、曾明生、鲍矛、胡洋
出版机构:中国标准出版社
标准分类: 公共医疗设备
ICS分类:消毒和灭菌综合
提出单位:国家食品药品监督管理总局
起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位:全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
发布部门:中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门:国家食品药品监督管理总局
标准简介
GB/T18280的本部分是 GB18280的第1部分和第2部分中与剂量测量相关的指南。描述了辐射灭菌过程的开发、确认和常规控制相关的剂量测量程序。
标准摘要
GB/T18280《医疗保健产品灭菌 辐射》由以下3部分组成: ———第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; ———第2部分:建立灭菌剂量; ———第3部分:剂量测量指南。 本部分为 GB/T18280的第3部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分部分代替 GB18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与 GB18280—2000相比,本部分内容由 GB18280—2000附录 C发展而来,主要技术内容变化如下: ———增加了建立灭菌剂量的介绍; ———增加了安装鉴定、运行鉴定和性能鉴定的要求; ———增加了常规监测和控制的要求。 本部分使用翻译法等同采用ISO11137-3:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指 南》(英文版)。 与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB18280.1—2015 医疗保健产品的灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认 和常规控制要求(ISO11137-1:2006,IDT) ———GB18280.2—2015 医疗保健产品的灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量(ISO11137-2: 2006,IDT) 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本部分起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:胡金慧、陈强、吴伟荣、曾明生、鲍矛、胡洋。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB18280—2000。 |
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