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过氧化氢低温等离子体灭菌器
过氧化氢低温等离子体灭菌器 现行
Hydrogen peroxide low temperature plasma sterilizer
标准号：GB/T 32309-2015
基本信息
标准号：GB/T 32309-2015
发布时间：2015-12-10
实施时间：2016-09-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒设备
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心等
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
本标准规定了过氧化氢低温等离子体灭菌器(以下简称灭菌器)的术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、使用说明书、运输和储存。本标准适用于仅以过氧化氢为灭菌介质,能够产生等离子体的低温灭菌器。本标准未规定涉及使用风险范围的安全要求,未规定低温过氧化氢等离子体的确认和常规控制的要求。注:本标准所指低温灭菌器,其灭菌室内温度不大于60℃。
标准摘要
|
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本标准负责起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本标准参加起草单位:杭州易路医疗器械有限公司、成都老肯科技有限公司。 本标准主要起草人:王俊杰、杨雷、王洪敏、黄鸿新、陈嘉晔、黄秀莲、孙建生、刘勇。 |
标准目录
| 前言 Ⅲ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 分类 2 5 要求 2 6 试验方法 7 7 检验规则 10 8 标志、包装、使用说明书、运输和储存 11 附录A (资料性附录) 灭菌器对灭菌物品的要求 13 |
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