医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 现行
Sterilization of health care products—Radiation—Part 1:Requirements for development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
标准号：GB 18280.1-2015
基本信息
标准号：GB 18280.1-2015
发布时间：2015-12-31
实施时间：2017-07-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)
标准简介
GB18280的本部分规定了医疗器械在辐射灭菌过程中的开发、确认和常规控制的要求。注:本部分适用于医疗器械,但这些要求和提供的指南可以用于其他的产品和设备。本部分适用于使用以下辐射源的辐照装置:a) 使用放射性核素钴-60或铯-137;b) 电子加速器发出的电子束;c) X 射线发生器发出的X 射线。
标准摘要
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GB18280的本部分的全部技术内容为强制性。 GB18280《医疗保健产品灭菌 辐射》分为以下部分: ———GB18280.1 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求; ———GB18280.2 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量; ———GB/T18280.3 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南。 本部分为 GB18280的第1部分。 本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本部分部分代替 GB18280—2000《医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌》,与 GB18280—2000相比,主要技术内容变化如下: ———增加了灭菌因子的特征描述; ———增加了过程和设备的特征描述; ———增加了产品定义; ———增加了过程定义; ———增加了灭菌放行; ———增加了过程控制的有效性。 本部分使用翻译法等同采用ISO11137-1:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》。 与本部分规范性引用的国际文件有一致性对应关系的我国文件如下: ———GB/T19022—2003 测量管理体系 测量过程和测量设备的要求 (ISO10012:2003,IDT); ———GB/T19973.1 —2005 医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的估计(ISO11737-1:1994,IDT); ———GB/T19973.2—2005医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分:确认灭菌过程的无菌试验 (ISO11737-2:1998,IDT)。 本部分由国家食品药品监督管理总局提出。 本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本部分起草单位:北京市射线应用研究中心、深圳市金鹏源辐照技术有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:胡金慧、林乃杰、徐红蕾、陈强、鲍矛、张悦。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB18280—2000。 |
标准目录
| 前言 Ⅰ 引言 Ⅱ 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 2 4 质量管理体系要素 7 5 灭菌因子的特征描述 7 6 过程和设备的特征描述 8 7 产品定义 9 8 过程定义 9 9 确认 10 10 常规监测与控制 12 11 灭菌产品的放行 13 12 过程有效性的保持 13 附录A (资料性附录) 指南 16 参考文献 27 |
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