|
[GB 4793.4-2019] 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求[现行]
发布时间：2019-12-17
实施时间：2020-01-01
本标准规定了用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的要求。本部分为用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器..
|
|
|
[YY/T 1623-2018] 可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法[现行]
发布时间：2018-09-21
实施时间：2019-09-26
本标准规定了用于确定可重复使用医疗器械灭菌过程有效性的试验方法。本标准适用于对已建立灭菌过程有效性的..
|
|
|
[GB/T 19974-2018] 医疗保健产品灭菌 灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求[现行]
发布时间：2018-05-14
实施时间：2019-06-01
本标准规定了灭菌因子的特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的通用要求。 本标准适用于通过物理..
|
|
|
[GB/T 19972-2018] 医疗保健产品灭菌 生物指示物 选择、使用和结果判断指南[现行]
发布时间：2018-03-15
实施时间：2018-10-01
本标准提供了应用于灭菌过程的开发、确认和常规监测时，对生物指示物的选择、使用和结果判断指南。本标准适..
|
|
|
[GB/T 19973.2-2018] 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第2部分：用于灭菌过程的定义、确认和维护的无菌试验[现行有效]
发布时间：2018-03-15
实施时间：2019-04-01
适用范围：GB/T 19973的本部分规定了已使用灭菌剂进行低于常规灭菌处理程度时，处理的医疗器械进..
|
|
|
[WB/T 1062-2016] 药品阴凉箱的技术要求和试验方法[现行]
发布时间：2016-10-24
实施时间：2017-01-01
本标准规定了药品阴凉箱的术语和定义、技术要求和试验方法。 本标准适用于箱内温度范围为8℃～20℃、..
|
|
|
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
本标准规定了医用臭氧消毒设备的术语、定义、规格、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和..
|
|
|
[YY/T 0567.7-2016] 医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械..
|
|
|
[YY/T 0679-2016] 医用低温蒸汽甲醛灭菌器[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2018-06-01
本标准规定了医用低温蒸汽甲醛灭菌器的术语、定义、标记、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和..
|
|
|
[YY/T 1479-2016] 薄膜过滤器的无菌试验方法[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
本标准规定了在医疗产品生产、检验或其他处理过程中使用的以及作为最终产品的无菌薄膜过滤器的无菌试验方法..
|
|
|
[YY/T 1495-2016] 清洗消毒效果的微生物验证方法[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒..
|
|
|
发布时间：2016-03-23
实施时间：2018-01-01
本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器。本标准规定了环氧..
|
|
|
发布时间：2016-03-23
实施时间：2018-01-01
本标准适用于医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可以使用化学消毒剂进行消毒的内镜清洗工作站。本标..
|
|
|
发布时间：2016-03-23
实施时间：2018-01-01
本标准适用于以对流热空气为灭菌介质的干热灭菌器，该灭菌器主要用于实验室、护理诊所、医院和其他医疗保健..
|
|
|
[YY/T 1276-2016] 医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[现行]
发布时间：2016-03-23
实施时间：2017-01-01
本标准适用于采取干热方式对医疗器械进行灭菌和去热原的过程。本标准规定了医疗器械在干热灭菌过程中的开发..
|
|
|
[YY 1277-2016] 蒸汽灭菌器生物安全性能要求[现行]
发布时间：2016-03-23
实施时间：2018-01-01
本标准适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式..
|
|
|
[YY/T 1402-2016] 医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法[现行]
发布时间：2016-03-23
实施时间：2017-01-01
本标准适用于证实过程挑战装置在除气及蒸汽渗透方面比其模拟的医疗器械更难达到灭菌条件的测试方法。本标准..
|
|
|
[YY/T 0734.4-2016] 清洗消毒器 第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验[现行]
发布时间：2016-01-26
实施时间：2017-01-01
本标准规定了对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器的特殊要求。本标准要求的清洗消毒器适用于非介..
|
|
|
[YY/T 1463-2016] 医疗器械灭菌确认 选择微生物挑战和染菌部位的指南[现行]
发布时间：2016-01-26
实施时间：2017-01-01
本标准规定了灭菌确认过程中选择合适的微生物挑战、合适的染菌部位、染菌方法以及复苏染菌微生物的技术。本..
|
|
|
[YY/T 1464-2016] 医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求[现行]
发布时间：2016-01-26
实施时间：2017-01-01
本标准规定了医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求。本标准适用于过程开发者、灭..
|
