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医疗保健产品灭菌 术语
医疗保健产品灭菌 术语 现行
Sterilization of health care products—Vocabulary
标准号：GB/T 19971-2015
基本信息
标准号：GB/T 19971-2015
发布时间：2015-12-10
实施时间：2016-09-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：冯丹茜、陈强、徐星岗、徐伟雄、黄鸿新。
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：有关消毒和灭菌的其他标准
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
本标准定义了在灭菌技术领域内使用的术语。 本标准没有对灭菌过程的确认和常规控制提出要求，只是为理解、使用和制定灭菌技术领域内的标准提供基础参考。
标准摘要
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本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本标准代替GB/T19971—2005《医疗保健产品灭菌 术语》,与GB/T19971—2005相比,主要变化如下: ———删除了生物负载估计值、染菌载体、灭菌前计数、内层包装、单元产品等术语。 ———增加了纠正措施、纠正、设计鉴定、剂量计、剂量测定系统、包装系统、预成型无菌屏障系统、预防措施、保护性包装、无菌屏障系统等术语。 本标准使用翻译法等同采用ISO/TS11139:2006《医疗保健产品灭菌 术语》。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。 本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、上海金鹏源辐照技术有限公司、广州阳普医疗科技股份有限公司、倍力曼医疗设备(上海)有限公司。 本标准主要起草人:冯丹茜、陈强、徐星岗、徐伟雄、黄鸿新。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为: ———GB/T19971—2005。 |
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