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医疗器械生物学评价第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量现行

Biological evaluation of medical devices--Part 14:Identification and quantificaton of degradation products from ceramics

标准号：GB/T 16886.14-2003

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基本信息

标准号：GB/T 16886.14-2003

发布时间：2003-03-05

实施时间：2003-08-01

首发日期：2003-03-05

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：朱雪涛、田青、钱承玉、黄经春、郝树彬

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准等同采用ＩＳＯ１０９９３－１４：２００１。ＧＢ／Ｔ１６８８６的本部分规定了两种从陶瓷材料（包括玻璃）中获取降解产物定量用溶液的方法。此外还给出了分析这些溶液以便为降解定性的指南。

标准摘要

GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-14:2001(医疗器械生物学评价-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量》。
GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:-第1部分:评价与试验;-第2部分:动物保护要求;-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;-第4部分:与血液相互作用试验选择,-第5部分:细胞毒性试验:体外法;-第6部分:植人后局部反应试验;
-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第11部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
本标准由国家药品监督管理局提出。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:朱雪涛、田青、钱承玉、黄经春、郝树彬。

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