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医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 已作废
Medical devices -- Application of risk management to medical devices
标准号：YY/T 0316-2003
基本信息
标准号：YY/T 0316-2003
发布时间：2003-06-20
实施时间：2004-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：武俊华、秦树华、张明珠、郑一菌、王慧芳、陈志刚
作废日期：2009-12-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：医疗设备综合
提出单位：国家食品药品监督管理局医疗器械司
起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司(原中国医疗器械质量认证中心)
归口单位：SAC/T C221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
发布部门：国家食品药品监督管理局
标准简介
本标准规定了一个程序，制造商按此程序，能够判定与医疗器械及其附件(包括体外诊断医疗器械)有关的危害，估计和评价风险，控制这些风险，并监控控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械寿命周期的所有阶段。本标准不用于和医疗器械使用有关的临床判断。 它不规定可接受的风险水平.本标准不要求制造商有一个适当的正规质量体系。然而风险管理可以是质量体系的一个组成部分(例如:参见附录G中表G.1).
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