当前位置： 首页 > 医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计已作废

Biological evaluation of medical devices--Part 16:Toxicokinetic study design for degradation products and leachables

标准号：GB/T 16886.16-2003

获取原文如何获取原文？问客服获取原文，即可享受本标准状态变更提醒服务！

基本信息

标准号：GB/T 16886.16-2003

发布时间：2003-03-05

实施时间：2003-08-01

首发日期：2003-03-05

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：

作废日期：2014-08-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质检中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本部分等同采用ISO 10993-16:1997。本部分给出了设计和实施医疗器械毒代动力学研究的原理。

标准摘要

GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO10993-16;1997《医疗器械生物学评价-第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计》。
GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价,由下列部分组成:-第I部分:评价与试验;-第2部分:动物保护要求;-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;-第4部分:与血液相互作用试验选择;-第5部分:细胞毒性试验:体外法;-第6部分:植人后局部反应试验;
-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第11部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
本部分的附录A为规范性附录,附录B为资料性附录。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。
本部分主要起草人:王科镭、王听、由少华、朱雪涛、黄经春。

替代情况

会员注册/登录后查看详情

引用标准

会员注册/登录后查看详情

本标准相关公告

会员注册/登录后查看详情

采标情况

会员注册/登录后查看详情

推荐检测机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐认证机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐培训机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

医疗器械生物学评价 第16部分:降解产物和可溶出物的毒代 动力学研究设计 已作废

申请获取原文权限

医疗器械生物学评价第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计已作废