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[YY/T 0342-2002] 外科植入物 接骨板弯曲强度和刚度的测定[现行]
发布时间：2002-09-24
实施时间：2003-04-01
本标准等同采用国际标准ISO 9585:1990《外科植入物——接骨板弯曲强度和刚度的测定》（英文版..
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[YY/T 0343-2002] 外科金属植入物液体渗透检验[现行]
发布时间：2002-09-24
实施时间：2003-04-01
本标准规定了外科金属植入物液体渗透检验方法、检测水平、可接受的极限、检验记录、渗透材料的控制、渗透检..
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[YY/T 1074-2002] 外科植入物 不锈钢产品点蚀电位[现行]
发布时间：2002-09-24
实施时间：2003-04-01
本标准规定了外科植入物不锈钢产品点蚀电位测量方法的有关定义及该测量系统的试验仪器和设备、试样制备、试..
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[GB/T 16886.7-2001] 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量[已作废]
发布时间：2001-09-24
实施时间：2002-02-01
本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限..
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[GB/T 16886.9-2001] 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架[废止]
发布时间：2001-09-24
实施时间：2002-02-01
GB/T 16886的本部分为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的生物降解提供了一般原则，为生物降解研..
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[GB/T 16886.1-2001] 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验[已作废]
发布时间：2001-09-24
实施时间：2002-02-01
GB/T 16886的本部分描述了：a) 指导医疗器械生物学评价的基本原则；b) 按器械与人体接触的..
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[GB/T 16886.13-2001] 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量[废止]
发布时间：2001-09-24
实施时间：2002-02-01
GB/T 16886的本部分为准备用于临床的成品聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量试验设计提供了指..
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[GB/T 16886.2-2000] 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求[已作废]
发布时间：2000-12-13
实施时间：2001-05-01
本标准规定了生物学试验中动物使用的最低要求。本标准的目的在于：a) 为科学家提供尊重生命的通用性指南..
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[YY 0033-2000] 无菌医疗器具生产管理规范[现行]
发布时间：2000-08-18
实施时间：2000-09-15
本标准规定了无菌医疗器具及其零部件生产与质量管理的基本要求。无菌医疗器具初包装材料的生产也应符合本标..
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[YY/T 0316-2000] 医疗器械 风险管理 第1部分:风险分析的应用[已作废]
发布时间：2000-01-31
实施时间：2000-07-01
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[GB/T 16886.10-2000] 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验[已作废]
发布时间：2000-01-02
实施时间：2001-05-01
本标准规定了下列试验方法：a）评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法；b）评价器械及其组成材料潜..
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[GB/T 16886.12-2000] 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品[已作废]
发布时间：2000-01-02
实施时间：2001-05-01
本标准规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分所规定的生物学体系试验时样品制备的要求，并对其所..
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[GB/Z 17994-1999] 编写和使用医用电气设备教材的导则[已废止]
发布时间：1999-10-10
实施时间：2001-08-01
本标准扼要地提出了编写医用电气设备操作者的教育培训材料的一般方法。标准化组织、制造者、管理机构、医院..
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[GB/T 17995-1999] 管理、医疗、护理人员安全使用医用电气设备导则[已废止]
发布时间：1999-10-10
实施时间：2000-08-01
本标准旨在提供一个安全使用医用电气设备的准则以减少患者、操作人员及其周围环境的危险。除此之外，减少危..
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[GB/T 17857-1999] 医用放射学术语（放射治疗、核医学和辐射剂量学设备）[现行]
发布时间：1999-09-07
实施时间：2000-01-01
本标准规定了医用放射学基储放射治疗设备、核医学设备、辐射剂量学设备的术语和定义。本标准适用于放射治疗..
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[GB/T 17827-1999] 放射治疗机房设计导则[现行]
发布时间：1999-08-11
实施时间：2000-05-01
本标准仅适用于放射治疗设备的安装方面，以确保使用期间患者、操作人员及其他人员安全。在本标准中不涉及建..
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[YY 0312-1998] 性辅助器具通用技术条件[已作废]
发布时间：1998-08-27
实施时间：1998-10-01
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[GB/T 16886.1-1997] 医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南[已作废]
发布时间：1997-12-01
实施时间：1997-12-01
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发布时间：1997-08-27
实施时间：1998-01-01
本标准用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所..
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[GB/T 16886.3-1997] 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验[已作废]
发布时间：1997-06-26
实施时间：1997-12-01
本标准中大部分试验引用经济合作与发展组织（OECD） 《化学药品试验指南》规定。
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