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医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择现行

Biological evaluation of medical devices--Part 4:Selection of tests for interactions with blood

标准号：GB/T 16886.4-2003

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基本信息

标准号：GB/T 16886.4-2003

发布时间：2003-03-05

实施时间：2003-08-01

首发日期：2003-03-05

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：由少华、史弘道、吴平、刘欣

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质量检中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本部分给出了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求。按照GB/T 16886.1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗和牙科器械进行分类；器械与血液相互作用基本评价原则；根据具体器械分类，结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。

标准摘要

GB/T16886的本部分等同采用国际标准ISO与血液相互作用试验选择》。
GB/T16886的总题目是医疗器械生物学评价10993-4:2002医疗器械生物学评价-第4部分:,由下列部分组成:第1部分:评价与试验;
第2部分:动物保护要求,-第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;-第4部分:与血液相互作用试验选择;-第5部分:体外细胞毒性试验;-第6部分:植人后局部反应试验;-第7部分:环氧乙烷灭菌残留量;-第8部分:生物学试验参照材料的选择与限定;-第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;-第10部分:刺激与致敏试验;-第11部分:全身毒性试验;-第12部分:样品制备与参照样品;-第13部分:聚合物降解产物的定性与定量;-第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;-第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;-第16部分:降解产物与可溶出物毒代动力学研究设计。
-第17部分:可溶出物允许限量的确立;-第18部分:材料化学定性。
有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。
本部分的附录A,附录B,附录C均为资料性附录。
本部分由国家药品监督管理局提出。
本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:国家药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、天津市医用生物材料监测
研究中心。
本部分主要起草人:由少华、史弘道、吴平、刘欣。

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