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医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品废止

Biological evaluation of medical devices-Part 12:Sample preparation and reference materials

标准号：GB/T 16886.12-2005

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基本信息

标准号：GB/T 16886.12-2005

发布时间：2005-03-23

实施时间：2005-12-01

首发日期：2000-12-18

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：黄经春、由少华、朱雪涛、王科镭、王昕

作废日期：2018-07-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类： 11.110

提出单位：国家食品药品监督管理局

起草单位：国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

GB/T 16886的本部分规定了医疗器械在按照GB/T 16886其他部分规定的生物学系统进行试验时，所要遵循的样品制备和参照样品的选择要求，并给出了步骤指南。本部分具体提出了：——试验材料选择；——从器械上选取有代表性的部分；——试验样品制备；——试验对照；——参照样品的选择要求——浸提液制备。应慎重评价本部分对可吸收性材料、原位聚合材料、组织工程医用制品和生物来源材料的适用性。

替代情况

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医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品 废止

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