体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 现行
In vitro diagnostic medical devices -Measurement of quantities in biological samples - Metrological traceability of assigned values for catalytic concentration of enzymes in calibrators and control materials
标准号：YY/T 0638-2008
本标准等同采用ISO 18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。本标准规定了确保酶催化浓度校准品和控制物质赋值的计量学溯源性的方法。这些校准品和控制物质预期用于建立或验证酶催化浓度测量的正确度，由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其组合使用。本标准不适用于：a)对参考测量程序设计或选择的要求；b)酶质量或酶免疫反应性涉及的量；c)无赋值、仅用于评价测量程序精密度，即重复性或重现性的控制物质（精密度控制物质）；d)预期用于室内质量的控制物质，此类物质具有建议的可接受结果值区间，此区间由不同实验室针对某一规定测量程序协议制定，其限值不具计量学溯源性；e)常规结果向产品校准品的计量学溯源性，及其与医学判断限的关系；f)与名义和顺序标度相关的特性。
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本标准等同采用ISO18153:2003《体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》。 为便于使用,本标准做了下列编辑性修改: ---本国际标准一词改为本标准; ---用小数点.代替作为小数点的逗号,; ---删除国际标准的前言。 本标准的附录A、附录B为资料性附录。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)提出。 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)归口。 本标准起草单位:北京市医疗器械检验所、罗氏诊断产品(上海)有限公司。 本标准主要起草人:胡冬梅、冯仁丰、黄柏兴、张新梅、王瑞霞、贺学英。 |
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