当前位置： 首页 > 一次性使用医用手套生物学评价要求与试验

一次性使用医用手套生物学评价要求与试验已作废

Medical gloves for single use—Requirements and testing for biological evaluation

标准号：YY/T 0616-2007

获取原文如何获取原文？问客服获取原文，即可享受本标准状态变更提醒服务！

基本信息

标准号：YY/T 0616-2007

发布时间：2007-07-02

实施时间：2008-03-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：秦冬立、黄经春、由少华、吴平

作废日期：2017-01-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类： 11.140.01

提出单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会

标准简介

本标准规定了一次性使用医用手套生物学安全性评价的要求，给出了标示和手套包装的要求以及所用试验方法的信息。本标准还包括用于可溶出蛋白质和过敏原测定的免疫学试验方法综述。

标准摘要

本标准修改采用EN455-3:2000《一次性使用医用手套第3部分:生物学评价要求与试验》,与EN455-3:2000无技术性差异,仅将引用的欧洲标准和药典改为我国相应标准和药典。
本标准的附录A 是规范性附录,附录B、附录C 和附录D 均为资料性附录。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本标准主要起草人:秦冬立、黄经春、由少华、吴平。

标准目录

前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 要求2
5 试验方法2
6 试验报告3
附录A (规范性附录) 用改良Lowry分析法测定天然橡胶手套水溶性蛋白质的方法4
附录B (资料性附录) 医用手套可溶出蛋白质和过敏原的免疫学测定方法10
附录C (资料性附录) 高效液相色谱法(HPLC)测定氨基酸(AAA) 12
附录D (资料性附录) 术语16
参考文献17

替代情况

会员注册/登录后查看详情

引用标准

会员注册/登录后查看详情

本标准相关公告

会员注册/登录后查看详情

采标情况

会员注册/登录后查看详情

推荐检测机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐认证机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

推荐培训机构

申请入驻

暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~

一次性使用医用手套生物学评价要求与试验 已作废

申请获取原文权限

一次性使用医用手套生物学评价要求与试验已作废