医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 已作废
Biological evaluation of medical devices - Part 3: Tests for genotoxicity carcinogenicity and reproductive toxicity
标准号：GB/T 16886.3-2008
GB/T 16886的本部分规定了以下生物学方面的医疗器械危害识别策略和试验： 遗传毒性， 致癌性和生殖和发育毒性。 GB/T 16886的本部分适用于评价被认定有潜在遗传毒性、致癌性或生殖毒性的医疗器械。 本部分代替ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７《医疗器械生物学评价 第３部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。本部分与ＧＢ／Ｔ１６８８６．３—１９９７相比主要变化如下：———第４章中修改补充了“４．１总则”。增加了“４．２试验策略”，给出了两种体外遗传毒性试验方案和体内试验方案。修改了“样品制备”和“试验方法”；———第５章中修改了“５．１总则”。增加了“５．２试验策略”，给出了致癌性试验中应考虑的问题。修改了“样品制备”和“试验方法”；———第６章中修改了“６．１总则”。增加了“６．２试验策略”，并修改了“样品制备”和“试验方法”；———增加了附录Ａ、附录Ｂ和附录Ｃ。
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GB/T16886《医疗器械生物学评价》由下列部分组成: ---第1部分:评价与试验; ---第2部分:动物保护要求; ---第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验; ---第4部分:与血液相互作用试验选择; ---第5部分:体外细胞毒性试验; ---第6部分:植入后局部反应试验; ---第7部分:环氧乙烷灭菌残留量; ---第9部分:潜在降解产物的定性与定量框架; ---第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验; ---第11部分:全身毒性试验; ---第12部分:样品制备与参照样品; ---第13部分:聚合物医疗器械降解产物的定性与定量; ---第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量; ---第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量; ---第16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计; ---第17部分:可沥滤物允许限量的建立; ---第18部分:材料化学表征。 本部分为GB/T16886的第3部分。GB/T16886的本部分等同采用ISO109933:2003《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。 本部分与ISO109933:2003相比,仅做少量编辑性修改,在技术内容上与之完全相同。 本部分代替GB/T16886.3-1997《医疗器械生物学评价 第3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验》。 本部分与GB/T16886.3-1997相比主要变化如下: ---第4章中修改补充了4.1总则。增加了4.2试验策略,给出了两种体外遗传毒性试验方案和体内试验方案。修改了样品制备和试验方法; ---第5章中修改了5.1总则。增加了5.2试验策略,给出了致癌性试验中应考虑的问题。修改了样品制备和试验方法; ---第6章中修改了6.1总则。增加了6.2试验策略,并修改了样品制备和试验方法; ---增加了附录A、附录B和附录C。 有关其他方面的生物试验将有其他部分的标准。 本部分附录A、附录B和附录C 均为资料性附录。 本部分由国家食品药品监督管理局提出。 本部分由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。 本部分起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心。 本部分主要起草人:朱雪涛、由少华、王科镭、王昕、黄经春。 |
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