医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 即将实施
Medical electrical equipment—Part 1: General requirements for basic safety and essential performance
标准号：GB 9706.1-2020
基本信息
标准号：GB 9706.1-2020
发布时间：2020-04-09
实施时间：2023-05-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：何骏、李文、柳晶波、杜堃、邵凌云、孙卓惠、刘璞、舒剑
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：医疗设备
提出单位：国家药品监督管理局
起草单位：上海市医疗器械检测所、北京市医疗器械检验所、辽宁省医疗器械检验所、浙江省医疗器械检验院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司、上海西门子医疗器械有限公司、飞利浦医疗(苏州)有限公司
归口单位：全国医用电器标准化技术委员会(TC10)
发布部门：国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
主管部门：国家药品监督管理局
标准简介
本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统（以下简称ME设备和ME系统）。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险（源）在本部分中没有具体要求。
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