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医疗器械遗传毒性试验第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验现行

Test for genotoxicity of medical devices—Part 2:In vitro mammalian chromosome aberration test

标准号：YY/T 0870.2-2019

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基本信息

标准号：YY/T 0870.2-2019

发布时间：2019-05-31

实施时间：2020-06-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：王鸾鸾、盖潇潇、袁暾、梁洁、詹杨

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、四川大学(四川医疗器械生物材料和制品检验中心

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家药品监督管理局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。本标准适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析，来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。

替代情况

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引用标准

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医疗器械遗传毒性试验 第2部分：体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 现行