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医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验现行

Test for genotoxicity of medical devices—Part 3:TK gene mutation test using mouse lymphoma cells

标准号：YY/T 0870.3-2019

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基本信息

标准号：YY/T 0870.3-2019

发布时间：2019-07-24

实施时间：2020-08-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：孙令骁、王国伟、韩倩倩、史建峰

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、中国食品药品检定研究院

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

发布部门：国家药品监督管理局

主管部门：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)

标准简介

本标准规定了使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本标准适用于采用微孔板法，使用小鼠淋巴瘤细胞系（L5178Y TK+/-3.7.2C）进行TK基因突变试验，采用相对存活率（RS）和相对总生长（RTG）两种指标来评估细胞毒性的方法。本标准代替YY/T 0870.3-2013《医疗器械遗传毒性试验第3部分：用小鼠淋巴瘤细胞进行的体外哺乳动物细胞基因突变试验》。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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