医疗器械临床调查 现行
Clinical investigation of medical devices
标准号：YY/T 0297-1997
基本信息
标准号：YY/T 0297-1997
发布时间：1997-08-27
实施时间：1998-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：吴平、常骅、吕建民、田青
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
提出单位：国家医药管理局
起草单位：国家医药管理局医疗器械行政监督司、国家医药管理局医用高分子产品质量检测中心
归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
发布部门：国家医药管理局
标准简介
本标准用于以人体为对象，对需评价临床性能的医疗器械进行临床调查;本标准规定了医疗器械是否达到主办人所预期的性能(安全性与有效性)所开展的临床调查并形成文件的要求，确定在正常使用条件下不希望有的副作用，并根据器械预期性能对其可接受的风险做出评价;本标准提供了临床调查的组织、设计、生效、数据收集、出具文件与实施的详细书面程序框架。
推荐检测机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
推荐认证机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
推荐培训机构
申请入驻
暂未检测到相关机构，邀您申请入驻~
© 2018 北京寰标伟业科技发展有限公司版权所有并保留所有权利。
ICP备案证书号：京ICP备17031081号-1 客服电话：010-62050868
