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医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量已作废

Biological evaluation of medical devices--Part 7:Ethylene oxide sterilization residuals

标准号：GB/T 16886.7-2001

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基本信息

标准号：GB/T 16886.7-2001

发布时间：2001-09-24

实施时间：2002-02-01

首发日期：2001-09-24

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：施燕平、秦冬立、田青、朱雪涛

作废日期：2017-01-01

出版机构：中国标准出版社

标准分类：医疗器械综合

ICS分类：医疗设备综合

提出单位：国家药品监督管理局

起草单位：国家药品监督管理局

归口单位：全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会

发布部门：中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局

主管部门：国家食品药品监督管理局

标准简介

本标准规定了经环氧乙烷灭菌的医疗器械单位产品上环氧乙烷（EO）和2-氯乙醇（ECH）残留量的允许极限、环氧乙烷及2-氯乙醇的测量方法以及确定器械是否可以放行的方法。本标准提示的附录中还给出了其他背景资料和指南。本标准不包括那些不与患者接触的经环氧乙烷灭菌的器械（如，体外诊断器械）。

替代情况

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引用标准

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采标情况

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