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医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验 已作废
Biological evaluation of medical devices-Part 10:Tests for irritation and sensitization
标准号：GB/T 16886.10-2000
基本信息
标准号：GB/T 16886.10-2000
发布时间：2000-01-02
实施时间：2001-05-01
首发日期：2000-12-18
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：
作废日期：2005-12-01
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 医疗器械综合
ICS分类：
11.110
起草单位：国家药品监督管理局济南医疗器械质监检中心
归口单位：国家食品药品监督管理局
发布部门：国家质量技术监督局
标准简介
本标准规定了下列试验方法：a）评价器械及其组成材料潜在刺激作用的试验方法；b）评价器械及其组成材料潜在致敏作用的试验方法；GB/T16886.1-ISO10993-1中规定的大部分种类和机体接触方式的器械均推荐这些试验方法，可根据器械的实际应用选择本标准所列出的试验。本标准还规定了与上述试验有关的材料制备要求。
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