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[YY/T 0468-2015] 医疗器械 质量管理 医疗器械术语系统数据结构[现行]

发布时间:2015-03-02 实施时间:2016-01-01

本标准代替YY/T 0468-2003《命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范》。本标准规定了..

[YY/T 1286.1-2015] 血小板贮存袋性能 第1部分:膜材透气性能测定 压差法[现行]

发布时间:2015-03-02 实施时间:2016-01-01

本标准规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。本标准适用于血小板贮存袋。

[YY/T 1288-2015] 一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网[现行]

发布时间:2015-03-02 实施时间:2016-01-01

本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网的要求。本标准适用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和..

[YY/T 0946-2014] 心脏除颤器 植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件 尺寸和试验要求[现行]

发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01

本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接..

[YY/T 0681.11-2014] 无菌医疗器械包装试验方法 第11部分:目力检测医用包装密封完整性[现行]

发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01

本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%~100%的概率,..

[YY/T 0681.12-2014] 无菌医疗器械包装试验方法 第12部分:软性屏障膜抗揉搓性[现行]

发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01

本标准适用于以针孔形成作为测定破损与否的评判标准的最终灭菌包装。本标准规定了测定软性屏障膜抗揉搓性的..

[YY/T 0681.13-2014] 无菌医疗器械包装试验方法 第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性[现行]

发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01

本标准适用于测定软性屏障膜和复合膜抗驱动测头的戳穿性。本标准规定了在室温下以恒定的试验速率对材料施加..

[YY/T 0918-2014] 药液过滤膜、药液过滤器细菌截留试验方法[现行]

发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01

本标准适用于对标称孔径不超过0.22μm的医疗器械用除菌级药液过滤膜或药液过滤器的细菌截留能力进行评..

[YY/T 0923-2014] 液路 血路无针接口 微生物侵入试验方法[现行]

发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01

本标准适用于用制造商提供的消毒方法对液路、血路无针接口抗微生物侵入性的评价。本标准规定了液路、血路无..

[YY/T 0926-2014] 医用聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)的定量分析[现行]

发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01

本标准适用于使用DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械中DEHP含量的测定。本标准规定了聚氯乙..

[YY/T 0927-2014] 聚氯乙烯医疗器械中邻苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(DEHP)溶出量测定指南[现行]

发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01

本标准适用于DEHP为增塑剂的医用聚氯乙烯制造的医疗器械在使用中DEHP溶出量的测定。本标准规定了在..

[YY/T 0929.1-2014] 输液用除菌级过滤器 第1部分:药液过滤器完整性试验[现行]

发布时间:2014-06-17 实施时间:2015-07-01

本标准适用于输液器具用滤膜标称孔径不超过0.22μm 的药液过滤器的完整性评价。本标准规定了输液器具..

[YY/T 0296-2013] 一次性使用注射针识别色标[现行]

发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01

本标准规定了公称外径从0.3mm~3.4mm 的一次性使用注射针识别用色标。本标准适用于正常壁、薄壁..

[YY 0876-2013] 直线型切割吻合器及组件[现行]

发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01

本标准规定了直线型切割吻合器及组件的结构型式和材料、要求、试验方法、标志、使用说明书及包装、运输和贮..

[YY 0881-2013] 一次性使用植入式给药装置专用针[现行]

发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01

本标准规定了一次性使用植入式给药装置专用针(包括输液针和注射针)的要求,以保证与植入式给药装置和输注..

[YY/T 0907-2013] 医用无针注射器-要求与试验方法[现行]

发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01

本标准适用于在临床和相关医疗环境下的患者个人使用的一次或多次使用的无针注射器的安全、性能和试验要求。

[YY/T 0908-2013] 一次性使用注射用过滤器[现行]

发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01

本标准规定了一次性使用注射用过滤器的分类和标记、材料、物理要求、化学要求、生物要求、标志和包装。本标..

[YY/T 0909-2013] 一次性使用低阻力注射器[现行]

发布时间:2013-10-21 实施时间:2014-10-01

本标准规定了一次性使用低阻力注射器的定义、术语、要求、试验方法、包装、标识。本标准适用于麻醉穿刺包的..

[YY 0581.1-2011] 输液连接件 第1部分:穿刺式连接件(肝素帽)[现行]

发布时间:2011-12-31 实施时间:2013-06-01

YY0581的本部分规定了穿刺式输液连接件的要求和试验方法。连接件与血管内留置器械(如静脉留置针)集..

[YY 0581.2-2011] 输液连接件 第2部分:无针连接件[现行]

发布时间:2011-12-31 实施时间:2013-06-01

YY0581的本部分规定了以非穿刺为使用形式的一次性使用自闭合式连接件的要求和试验方法。连接件与血管..

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