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无菌医疗器械包装试验方法第11部分：目力检测医用包装密封完整性现行

Test methods for sterile medical device package—Part 11:Determining integrity of seals for medical packaging by visual inspection

标准号：YY/T 0681.11-2014

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基本信息

标准号：YY/T 0681.11-2014

发布时间：2014-06-17

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏。

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类： 11.080.040

起草单位：山东省医疗器械产品质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司

归口单位：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC 106)

标准简介

本标准适用于至少一面透明最终灭菌的软材料包装和硬材料包装。本标准规定了能够以60%～100%的概率，确定75μm以上宽度通道的试验方法。

标准摘要

YY/T0681《无菌医疗器械包装试验方法》分为以下几个部分:
———第1部分:加速老化试验指南;
———第2部分:软性屏障材料的密封强度;
———第3部分:无约束包装抗内压破坏;
———第4部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏;
———第5部分:内压法检测粗大泄漏(气泡法);
———第6部分:软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价;
———第7部分:用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性;
———第8部分:涂胶层重量的测定;
———第9部分:约束板内部气压法软包装密封胀破试验;
———第10部分:透气包装材料阻微生物屏障分等试验;
———第11部分:目力检测医用包装密封完整性;
———第12部分:软性屏障膜抗揉搓性;
———第13部分:软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性。
本部分为YY/T0681的第11部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分参考ASTMF1886—1998《目力检测医用包装密封完整性》制定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会(SAC/TC106)归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心
本部分参加起草单位:山东新华医疗器械股份有限公司
本部分主要起草人:董丹丹、张静、于晓慧、王洪敏。

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