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心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF‐1连接器组件尺寸和试验要求现行

Cardiac defibrillators—Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators—Dimensions and test requirements

标准号：YY/T 0946-2014

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基本信息

标准号：YY/T 0946-2014

发布时间：2014-06-17

实施时间：2015-07-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：张昳冬、杨昕、郭韵秋

出版机构：中国标准出版社

标准分类：一般与显微外科器械

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：上海市医疗器械检测所

归口单位：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)

标准简介

本标准适用于将植入式心脏除颤电极导线与最大输出不超过1kV/50A的植入式心脏除颤脉冲发生器进行连接时使用的DF-1单极连接器组件。本标准规定了组件间配合的基本尺寸、性能要求和相应的试验方法。本标准不适用于不同的植入式除颤电极导线与植入式心脏除颤脉冲发生器配合使用的功能兼容性、系统性能可靠性。

标准摘要

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准使用翻译法,修改采用ISO11318:2002《心脏除颤器植入式心脏除颤器用DF-1连接器组件尺寸和试验要求》。
本标准与ISO11318:2002的主要技术差异如下:
———删除了ISO11318:2002标准中的封面、前言和引言;
———对于标准中引用的国际标准ISO7436:1983,改为引用我国标准GB/T74—1985《开槽凹端紧定螺钉》(eqvISO7436:1983)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)归口。
本标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本标准主要起草人:张昳冬、杨昕、郭韵秋。

标准目录

前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 定义 1
4 要求 2
4.1 概述 2
4.2 除颤电极导线连接器 2
4.3 除颤器连接器内腔 5
附录A (规范性附录) 电极导线连接器电气隔离试验 7
附录B(规范性附录) 连接器内腔载流试验 11
附录C (资料性附录) 电极导线连接器电气隔离试验的必要性说明 14
附录D (资料性附录) 连接器内腔载流试验的原理说明 16
附录E (资料性附录) 推出本标准的基本原因 17
图1 DF-1电极导线连接器 3
图2 DF-1电极导线连接器通规 4
图3 除颤电极导线连接器和脉冲发生器的标记 5
图4 DF-1连接器内腔 5
图5 DF-1连接器内腔通规 6
图A.1 电气隔离试验的布局 7
图A.2 试验信号 8
图A.3 试验内腔 9
图A.4 阻抗试验针 9
图A.5 漏电流波形 10
图B.1 载流试验针 11
图B.2 载流试验布局 12
图B.3 载流试验波形 13

替代情况

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