基本信息
标准号：YY 0503-2016
发布时间：2016-03-23
实施时间：2018-01-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：周庆庆、陈志凌、黄秀莲、卢文娟、张海军、高黎、闵捷、王洪敏
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒设备
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
本标准适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌器。本标准规定了环氧乙烷灭菌器的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存等内容。
标准摘要
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本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准代替YY 0503-2005《环氧乙烷灭菌器》。本标准与YY 0503-2005相比，主要技术变化如下： ——对灭菌器的材料、传感器、指示器、记录仪器和控制装置的要求进行了部分技术性修改； ——增加对无线传感器使用的考虑（见5.4.2）； ——增加了灭菌效果的要求和试验方法（见5.15）； ——增加了电磁兼容性的要求和试验方法（见5.17.2）； ——增加了环境试验的要求和试验方法（见5.18）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家食品药品监督管理总局提出。 本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC 200）归口并负责解释。 本标准起草单位：杭州优尼克消毒设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量检验中心、山东新华医疗器械股份有限公司。 本标准主要起草人：周庆庆、陈志凌、黄秀莲、卢文娟、张海军、高黎、闵捷、王洪敏。 本标准首次发布于2005年4月。 |
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