医疗保健产品的无菌加工第7部分：医疗器械及组合型产品的替代加工 现行
Aseptic processing of health care products—Part 7:Alternative processes for medical devices and combination products
标准号：YY/T 0567.7-2016
基本信息
标准号：YY/T 0567.7-2016
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
首发日期：
出版单位：中国标准出版社查看详情>
起草人：柯军、周文、夏信群、黄鸿新
出版机构：中国标准出版社
标准分类： 公共医疗设备
ICS分类：消毒和灭菌综合
提出单位：国家食品药品监督管理总局
起草单位：杭州泰林生物技术设备有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心
归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
发布部门：国家食品药品监督管理总局
主管部门：全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
标准简介
本标准规定了对于不能进行最终灭菌，而且不适用于YY/T 0567.1-2013模拟生产方法的医疗器械及组合产品中，无菌加工性能确认的模拟生产替代方法的要求。本标准适用于在开发无菌加工期间，当加工中不允许直接使用培养基替代产品，或者培养基不能替代实际的无菌加工时，使用风险评定来设计医疗器械及组合产品的模拟生产研究。
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