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[YY 0465-2019] 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器[现行]
发布时间：2019-05-31
实施时间：2020-06-01
本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、要求、试验方法..
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[YY/T 1654-2019] 组织工程医疗器械产品 海藻酸钠[现行]
发布时间：2019-05-31
实施时间：2020-06-01
本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。本标准适用于制备组织工程医疗器..
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[MZ/T 119-2018] 淋浴辅助器具 淋浴椅[现行]
发布时间：2018-11-05
实施时间：2018-11-05
本标准规定了淋浴椅的范围、术语、及定义、外观、结构、性能、材料、测试设施、检验方法、检验规则、标志、..
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发布时间：2018-01-19
实施时间：2019-01-01
本标准规定了连续性血液净化设备的术语和定义、分类与标记、要求、试验方法、标志、使用说明书和包装、运输..
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[GB 12260-2017] 心肺转流系统 滚压式血泵[现行]
发布时间：2017-12-29
实施时间：2019-07-01
本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运..
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[GB 12263-2017] 心肺转流系统 热交换水箱[现行]
发布时间：2017-12-29
实施时间：2019-07-01
本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存。? ..
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发布时间：2017-12-29
实施时间：2019-07-01
本标准规定了的术语和定义、分类与结构、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输、贮存。
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[YY/T 1553-2017] 心血管植入物 心脏封堵器[现行]
发布时间：2017-09-25
实施时间：2018-10-01
本标准的适用范围包括经导管植入的用于治疗心脏缺损等病变的心脏封堵器，主要包括房间隔缺损封堵器、室间隔..
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[YY/T 1574-2017] 组织工程医疗器械产品海藻酸盐凝胶固定或微囊化指南[现行]
发布时间：2017-08-18
实施时间：2018-09-01
本标准规定了海藻酸盐凝胶固定及其微囊化评价的要求。本标准适用于海藻酸盐凝胶固定及其微囊化的评价。
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[YY/T 1575-2017] 组织工程医疗器械产品修复和替代骨组织植入物骨形成活性的评价指南[现行]
发布时间：2017-08-18
实施时间：2018-09-01
本标准规定了修复和替代骨组织缺损的植入物骨形成活性的体内评价通则，主要包括不同种属的动物模型和相应的..
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[YY/T 1576-2017] 组织工程医疗器械产品可吸收材料植入试验[现行]
发布时间：2017-08-18
实施时间：2018-09-01
本标准规定了评价可吸收生物材料组织反应的植入试验方案。本标准适用于临床预期使用中，在骨或软组织内存留..
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[YY/T 1577-2017] 组织工程医疗器械产品聚合物支架微结构评价指南[现行]
发布时间：2017-08-18
实施时间：2018-09-01
本标准给出了组织工程医疗器械产品研发和生产中用作聚合物支架的多孔材料的孔隙尺寸、孔径分布、孔隙率、连..
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[YY/T 0663.2-2016] 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
本标准规定了血管支架的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装等要求。本标准适用于治疗血..
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[YY/T 1435-2016] 组织工程医疗器械产品水凝胶表征指南[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
本标准规定了用于表征水凝胶生物学特性、形成动力学、物理与化学特性及稳定性，以及物质传递等特性的方法指..
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[YY/T 1492-2016] 心肺转流系统 表面涂层产品通用要求[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
本标准规定了心肺转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准适用于输送血液..
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[YY 1493-2016] 重力控制型腹膜透析设备[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2018-06-01
本标准规定了重力控制型腹膜透析设备的术语、定义、分类、要求、试验方法、标志、使用说明书、包装、运输和..
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[YY/T 1494-2016] 血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求[现行]
发布时间：2016-07-29
实施时间：2017-06-01
本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求，包括分类与性状、要求、试验方法..
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[YY 0053-2016] 血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器[现行]
发布时间：2016-03-23
实施时间：2018-01-01
本标准适用于人体使用的血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器。本标准规定了血液透析器、血..
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[YY 0604-2016] 心肺转流系统血气交换器（氧合器）[现行]
发布时间：2016-03-23
实施时间：2018-01-01
本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规..
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[YY 0267-2016] 血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路[现行]
发布时间：2016-03-23
实施时间：2018-01-01
本标准适用于与血液透析器、血液透析滤过器和血液滤过器等血液净化装置配合使用的一次性体外循环血路及传感..
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