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心肺转流系统血气交换器（氧合器）现行

Cardiopulmonary bypass systems—Blood-gas exchangers(oxygenators)

标准号：YY 0604-2016

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基本信息

标准号：YY 0604-2016

发布时间：2016-03-23

实施时间：2018-01-01

首发日期：

出版单位：中国标准出版社查看详情>

起草人：洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声

出版机构：中国标准出版社

标准分类：体外循环、人工脏器、假体装置

ICS分类：外科植入物、假体和矫形

提出单位：国家食品药品监督管理总局

起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司

归口单位：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

发布部门：国家食品药品监督管理总局

主管部门：全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)

标准简介

本标准适用于心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器），也适用于作为氧合器整体一部分的热交换器。本标准规定了无菌、一次性使用的心肺转流系统使用的血气交换器（氧合器）的要求。本标准不适用于植入式氧合器、液态氧合器、体外循环管道、分离式热交换器、分离式附件。

标准摘要

本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准采用重新起草法修改采用ISO 7199：2009《心血管植入物及人工器官血-气交换器(氧合器)》。
本标准与YY 0604-2007的主要技术差异如下：
——增加了化学性能、有效期等要求及相应检验方法。
本标准与ISO 7199：2009的主要技术差异见表A.1。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国医用体循环设备标准化技术委员会（SAC/TC 158）归口。
本标准起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、东莞科威医疗器械有限公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司。
本标准主要起草人：洪良通、程娟、梁灿权、李爱军、何晓帆、刘贻声。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为：
——WS2-299-1983、WS 2-300-1983;
——GB 12261-1990、GB 12262-1990；
——YY 0604-2007。

替代情况

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引用标准

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本标准相关公告

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采标情况

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