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I.S. EN ISO 13485:2016现行

Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulatory Purposes (iso 13485:2016)

出版：National Standards Authority of Ireland

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基本信息

标准编号： I.S. EN ISO 13485:2016

发布时间：2016/3/20 0:00:00

标准类别：Standard

出版单位：National Standards Authority of Ireland

标准页数：106

标准简介

Provides requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer and applicable regulatory requirements.

本标准替代的旧标准

I.S. EN ISO 13485:2012

I.S. CEN ISO/TR 14969:2005

I.S. EN 46003:2000

I.S. CEN ISO/TR 14969:2005

I.S. EN ISO 13485:2003

I.S. EN ISO 13485:2012

I.S. EN ISO 13488:2000

等同采用的国际标准

ISO 13485 : 2016 - Identical

EN ISO 13485 : 2016 COR 2018 - Identical

UNI EN ISO 13485:2004 - Identical

NBN EN ISO 13485:2016 - Identical

NS EN ISO 13485:2016 - Identical

UNE EN ISO 13485:2016 - Identical

SS EN ISO 13485 Ed. 4 (2016) - Identical

EN ISO 13485:2016 - Identical

NEN EN ISO 13485:2016 - Identical

NF EN ISO 13485:2016 - Identical

ONORM EN ISO 13485:2012 - Identical

BS EN ISO 13485:2016 - Identical

SN EN ISO 13485:2016 - Identical

I.S. EN ISO 13485:2016现行

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